Nowy lek na Covid-19 wchodzi do obrotu

W poniedziałek, po długim czasie oczekiwania po raz pierwszy mogliśmy zrobić zakupy bez zakładania maseczki. Zniesiony został również oficjalny obowiązek izolacji i kwarantanny – teraz w przypadku zakażenia sami musimy zadbać o odosobnienie. Choć liczba potwierdzonych zakażeń jest nawet 10 razy mniejsza niż jeszcze pod koniec 2021 roku, to zagrożenie wciąż istnieje. Najbardziej narażone grupy pacjentów wciąż muszą pozostawać pod opieką.

KE zatwierdza nowy lek

Komisja Europejska poinformowała, że m.in. na podstawie rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) do obrotu został dopuszczony kolejny lek przeciw COVID-19. Działanie preparatu Evusheld oparte jest na dwóch substancjach czynnych. Produkt jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia o minimalnej wadze 40 kilogramów, znajdujących się w fazie przed ekspozycją na Sars-Cov-2.

„Evusheld składa się z substancji czynnych tiksagewimab i cylgawimab, dwóch przeciwciał monoklonalnych przeznaczonych do przyłączania się do białka „S” wirusa Sars-Cov-2 (wirusa wywołującego COVID-19) w dwóch różnych miejscach. Kiedy przeciwciała zawarte w produkcie leczniczym Evusheld przyłączą się do białka „S”, wirus nie może dostać się do komórek w celu namnażania się i nie jest w stanie spowodować infekcji COVID-19” – czytamy w komunikacie Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Evusheld kontra placebo

W prowadzonych badaniach nad skutecznością leku udział wzięły osoby, które wcześniej nie chorowały i nie były szczepione przeciwko koronawirusowi. Uczestnikom podano lek Evusheld lub placebo (zastrzyk pozorowany). Wyniki pokazały, że po leczeniu tylko 8 z 3441 (0,2 proc.) przyjmujących lek z substancją czynną miało potwierdzoną diagnozę COVID-19. Wśród pacjentów, którzy otrzymali placebo, chorobę potwierdzono u 17 z 1731 osób (1 proc.).

Łagodne działania niepożądane

Ustalono także, że działania niepożądane wśród przyjmujących Evusheld były na ogół łagodne – niewielkie reakcje w samym miejscu wstrzyknięcia leku. To dało CHMP podstawy do twierdzenia, że korzyści płynące z jego stosowania są większe niż ryzyko. Co ważne, badania prowadzone były przed pojawieniem się wariantu Omikron, który może wykazywać mniejszą wrażliwość na substancje czynne preparatu. EMA zapowiada jednak, że analizowany będzie alternatywny schemat dawkowania Evusheld, żeby zapobiegać kolejnym odmianom wirusa.